Überwachung Versandapotheken mit Sitz außerhalb der Bundesrepublik Deutschlands (ID 184141)

Sehr geehrte Damen und Herren,

hiermit beantragen wir nach dem Bremer Informationsfreiheitsgesetz (BremIFG) Zugang zu
Informationen im Zusammenhang mit

1. der Überwachung von Versandapotheken, die ihren Sitz außerhalb der
Bundesrepublik Deutschland haben,
2. der Überwachung von Dienstieistern, die von Versandapotheken, die Ihren Sitz
außerhalb der Bundesrepublik Deutschland haben, für den Versand bzw. den
Transport von Arzneimitteln auf dem Staatsgebiet der Bundesrepublik Deutschland
eingesetzt werden
3. und der Bestätigung gegenüber Versandapotheken, die ihren Sitz in den
Niederlanden haben, dass sich diese an alle in der Bundesrepublik Deutschland
geltenden Gesetze und Vorschriften halten, die für den Betrieb einer (Versand-)
Apotheke einschlägig sind.

Im Einzelnen konkretisieren wir den Antrag wie folgt:

Zu 1.
Der Marktanteil von Versandapotheken ist in den letzten Jahren deutlich angestiegen. Im
OTC-Bereich liegt er derzeit bei ca. 20 Prozent. Anteil am steigenden Marktanteil haben
insbesondere Versandapotheken, die ihren Sitz außerhalb der Bundesrepublik Deutschland
haben. Mit steigendem Marktanteil wächst auch das Gefährdungspotentiai von Patienten der
Versandapotheken, sofern und soweit letztere die geltenden gesetzlichen Standards für den
Versand von Arzneimitteln nicht einhalten sollten.
Vor diesem Hintergrund bitten wir um Zugang zu sämtlichen Informationen bzw. um die
Übermittlung von Dokumenten, die über nachfolgende Sachverhalte Auskunft geben:
Wie werden Versandapotheken, die ihren Sitz außerhalb der Bundesrepublik
Deutschland haben und ausschließlich oder weit überwiegend in Deutschland
zugelassene Arzneimittel an deutsche Verbraucher versenden, von Ihrer Behörde
überwacht (z. B. DocMorris, Shop-Apotheke, apo.com, apons.eu, usw.)?
• Sollten keine Versandapotheken, die ihren Sitz außerhalb der Bundesrepublik
Deutschland haben, von Ihrer Behörde überwacht werden, obwohl sie ausschließlich
oder weit überwiegend in Deutschland zugelassene Arzneimittel an deutsche
Verbraucher senden:
o Was sind die Gründe für die nicht erfolgten Überwachungsmaßnahmen?
o Wurden die Überwachungsmaßnahmen - möglicherweise erfolglos - versucht?
o Gibt es Abstimmungen mit anderen Behörden, wonach diese sich zentral um die
Überwachung kümmern? Wenn ja, welche Behörden sind das?
o Gibt es eine Anweisung einer Behörde bzw. übergeordnete Stelle,
Überwachungsmaßnahmen nicht vorzunehmen? Wenn ja, von welcher Behörde
bzw. Stelle?
• Gab es bereits Beschwerden oder Anfragen von Verbrauchern zu den Standards, die für
im Ausland ansässige Versandapotheken gelten, welche ausschließlich oder weit
überwiegend in Deutschland zugelassene Arzneimittel an deutsche Verbraucher senden?
Wurde diesen Beschwerden nachgegangen? Wenn nein, warum nicht?
• Welche Maßnahmen wurden ergriffen, um die Einhaltung datenschutzrechtlicher
Bestimmungen durch die im Ausland ansässigen Versandapotheken, die ausschließlich
oder weit überwiegend in Deutschland zugelassene Arzneimittel an deutsche
Verbraucher senden, sicherzustellen, insbesondere dass die insoweit erhobenen
gesundheitsbezogenen Daten nur gemäß den gesetzlichen Vorgaben verarbeitet
werden?

Zu 2.
Seit in Kraft treten des Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken im Dezember 2020
sind Versandapotheken sowie die von diesen eingesetzten (Paket-)Dienstleister gemäß § 73
Abs. 1 Nr. la AMG i.V.m. § 17 Abs. 2a Nr. 1 ApBetrO verpflichtet, die Arzneimittel so zu
verpacken, zu transportieren und auszuliefern, dass die Qualität und Wirksamkeit der
Arzneimittel erhalten bleibt. Insbesondere müssen die für das jeweilige Arzneimittel
geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den
Empfänger eingehalten werden. Bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln muss
die Einhaltung, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide
nachgewiesen werden.
Vor diesem Hintergrund bitten wir um Zugang zu sämtlichen Informationen bzw. um die
Übermittlung von Dokumenten, die über nachfolgende Sachverhalte Auskunft geben:
• Werden Dienstleister im vorbezeichneten Sinn, die Arzneimittel im Auftrag von
Versandapotheken transportieren, die ihren Sitz außerhalb der Bundesrepublik
Deutschland haben, von Ihrer Behörde überwacht?
• Wie häufig wurden Kontrollen seit Dezember 2020 bei Dienstleistern, die Arzneimittel im
Auftrag von Versandapotheken transportieren, die ihren Sitz außerhalb der
Bundesrepublik Deutschland haben, durchgeführt?
Wurden Kontrollen an Tagen mit besonders hohen und besonders niedrigen
Temperaturen durchgeführt?
Welche Dienstleister, die Arzneimittel im Auftrag von Versandapotheken transportieren,
die ihren Sitz außerhalb der Bundesrepublik Deutschland haben, wurden kontrolliert?
Wie wurden diese identifiziert?
In welchem Turnus erfolgt die Kontrolle der Dienstleister?
Für den Fall, dass bisher keine Kontrollen durchgeführt wurden: Welche Gründe haben
dazu geführt, dass bisher keine Kontrollen zur Durchsetzung der Temperaturkontrolle
durchgeführt wurden?
Der Sommer 2022 zählt nach vorläufigen Berechnungen des Deutschen Wetterdlenstes
zu den vier wärmsten Sommern seit Beginn der Aufzeichnungen. An verschiedenen
Orten in Deutschland wurden Temperaturen von 40° Grad Celsius gemessen (z. B. in
Hamburg). Wurden vor diesem Hintergrund besondere bzw. kurzfristige Maßnahmen
durchgeführt, um die Einhaltung der gesetzlichen Standards durch Versandapotheken,
die ihren Sitz außerhalb der Bundesrepublik Deutschland haben, zu überwachen? Wenn
ja, welche Maßnahmen wurden ergriffen?

Zu 3.
Gemäß der Veröffentlichung des Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Ministerie van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport, dürfen in den Niederlanden ansässige Apotheken, die
ausschließlich Patienten außerhalb der Niederlande versorgen (sogenannte Grenzapotheken)
nur dann von niederländischen Normen abweichen, wenn sich die Grenzapotheke u. a. bei
der Versorgung von deutschen Patienten an die Gesetze und Vorschriften der
Bundesrepublik Deutschland hält und die Grenzapotheke dies durch eine schriftliche
Erklärung einer zuständigen deutschen Behörde oder eines deutschen Ministeriums
nachweist.
Vor diesem Hintergrund bitten wir um Zugang zu sämtlichen Informationen bzw. um die
Übermittlung von Dokumenten, die über nachfolgende Sachverhalte Auskunft geben:
• Hat Ihre Behörde ab dem Jahr 2004 vorbezeichnete Erklärungen für Grenzapotheken
ausgestellt?
• Wenn vorbezeichnete Erklärungen ausgestellt wurden: Für welche Grenzapotheken
wurden diese ausgestellt?
• Wann wurden solche Erklärungen ausgestellt?
• Auf welcher Rechtsgrundlage wurden solche Erklärungen ausgestellt?
• Welchen Inhalt haben die ausgestellten Erklärungen?
Abschließende Hinweise

Zum Schutz personenbezogener Daten Dritter bitten wir um Überlassung der einschlägigen
Dokumente in anonymisierter Form und zudem unter Schwärzung etwaiger Betriebs- und
Geschäftsgeheimnisse, so dass Belange Dritter nicht berührt werden.
Wir bitten um unverzügliche - jedenfalls innerhalb der Monatsfrist des § 7 Abs. 6 BremIFG
erfolgende - Beantwortung unserer Fragen bzw. die elektronische Übermittlung der
Dokumente, hilfsweise in einer anderen Form und daher um Gewährung des
Informationszugangs bis spätestens zum 14. Oktober 2022 (Datum des Fristablaufs).
Anfallende Kosten für den Informationszugang werden in gesetzlich vorgesehenem Umfang
übernommen. Für den Fall, dass die begehrten Informationen nicht bei Ihnen, sondern einer
anderen öffentlichen Stelle vorliegen sollten, bitten wir um entsprechende Mitteilung und
Weiterleitung des Antrags an die zuständige Stelle.

Für den Fall, dass Sie unserem Auskunftsersuchen nicht nachkommen, bitten wir um die
Zustellung eines rechtsmittelfähigen Bescheids

Mit freundlichen Grüßen

Sehr geehrte Damen und Herren,

nachfolgend erhalten Sie die Informationen, welche Sie mit Ihrem Schreiben vom 09.09.2022 nach BremIFG beantragt haben.

Zu Punkt 1.

Versandapotheken, die ihren Sitz außerhalb der Bundesrepublik Deutschland haben, werden von SGFV nicht überwacht.
Unsere Zuständigkeit erstreckt sich nur auf Betriebe, die ihren Sitz im Land Bremen haben.
Uns sind keine Abstimmungen zur Überwachung mit anderen deutschen Behörden bekannt.
Zuständig für die Überwachung dieser Betriebe sind die Niederlande.
Uns sind keine Anweisungen bezüglich eines Unterlassens der Überwachung bekannt.
Beschwerden über ausländische Versandapotheken liegen uns nicht vor und können von uns auch nur an die zuständige niederländische Aufsichtsbehörde weitergeleitet werden.
Für die Überwachung des Datenschutzes ist im Land Bremen die LfDI zuständig.

Zu Punkt 2.

Betriebe mit ihrem Sitz im Land Bremen, die unter die Regelungen des § 64 (1) AMG fallen, unterliegen der amtlichen Überwachung durch SGFV.
Überwachungspflichtige Tätigkeiten in Zusammenhang mit Grenzapotheken durch Bremer Unternehmen wurden uns nicht angezeigt.
In Bremen wurden bisher keine Dienstleister, die Arzneimittel im Auftrag von Versandapotheken transportieren, die ihren Sitz im Ausland haben, überprüft.
Für die Überwachung der bezeichneten Apotheken ist SGFV nicht zuständig, Klimaveränderungen haben daher keinen Einfluss auf die Inspektionsplanung bezüglich dieser Apotheken.

Zu Punkt 3.

SGFV hat keine Erklärungen für Grenzapotheken ausgestellt.

Mit freundlichen Grüßen